书目详细信息
： 世界卫生组织疫苗资格预审指导手册
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5214-3691-4:CNY145.00 |
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| ISBN/价格： | 978-7-5214-3691-4:CNY145.00 |
| 题名： | 世界卫生组织疫苗资格预审指导手册 |
| 作品语种： | chi |
| 作品语种： | chi |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 世界卫生组织疫苗资格预审指导手册/.中国食品药品国际交流中心组织编写 |
| 题名责任者项： | 世界卫生组织疫苗资格预审指导手册/.中国食品药品国际交流中心组织编写 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2023 |
| 出版发行项： | 北京:,中国医药科技出版社:,2023 |
| 载体形态项： | 234页:;+24cm |
| 载体形态项： | 234页:;+24cm |
| 一般附注： | 比尔及梅琳达·盖茨基金会项目支持 |
| 一般附注： | 比尔及梅琳达·盖茨基金会项目支持 |
| 提要文摘： | 本书全面介绍了WHO资格预审项目，包括如何确定WHO疫苗产品资格预审申报策略；针对资格预审申报条件的判断，并强调有申报意向的企业应该在重要领域开展能力建设；介绍了资格预审文件的准备和提交、临床资料的补充及相关技术问题，以及资格预审审核阶段疫苗样品检测的相关问题和资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持；分享了与WHO资格预审审评团队开展技术交流与讨论的经验和信息；根据实例和经验对资格预审项目管理提出了建议；也介绍了通过WHO资格预审后需开展的工作；增加了WHO医药产品紧急使用清单程序的相关内容；并对企业提出的共性问题进行了解答。 |
| 提要文摘： | 本书全面介绍了WHO资格预审项目，包括如何确定WHO疫苗产品资格预审申报策略；针对资格预审申报条件的判断，并强调有申报意向的企业应该在重要领域开展能力建设；介绍了资格预审文件的准备和提交、临床资料的补充及相关技术问题，以及资格预审审核阶段疫苗样品检测的相关问题和资格预审现场检查的准备与实施及资格预审资格的维持；分享了与WHO资格预审审评团队开展技术交流与讨论的经验和信息；根据实例和经验对资格预审项目管理提出了建议；也介绍了通过WHO资格预审后需开展的工作；增加了WHO医药产品紧急使用清单程序的相关内容；并对企业提出的共性问题进行了解答。 |
| 题名主题： | 世界卫生组织 疫苗 生产技术 预审 手册 |
| 题名主题： | 世界卫生组织 疫苗 生产技术 预审 手册 |
| 中图分类： | R979.9-62 |
| 中图分类： | R979.9-62 |
| 个人名称等同： | 翁新愚 主编 |
| 个人名称等同： | 翁新愚 主编 |
| 记录来源： | CN BKBB 20230710 |
| 记录来源： | CN BKBB 20230710 |