书目详细信息
： 医疗器械临床试验的设计与管理:策略&挑战
书目信息 机读格式(MARC)
| ISBN/价格： | 978-7-5046-9014-2:CNY68.00 |
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| ISBN/价格： | 978-7-5046-9014-2:CNY68.00 |
| 题名： | 医疗器械临床试验的设计与管理 |
| 作品语种： | chi eng |
| 作品语种： | chi eng |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 出版国别： | CN 110000 |
| 题名责任者项： | 医疗器械临床试验的设计与管理/.(美)Salah M. Abdel-Aleem原著/.赵大海主译 |
| 题名责任者项： | 医疗器械临床试验的设计与管理/.(美)Salah M. Abdel-Aleem原著/.赵大海主译 |
| 出版发行项： | 北京:,中国科学技术出版社:,2021 |
| 出版发行项： | 北京:,中国科学技术出版社:,2021 |
| 载体形态项： | 221页:;+24cm |
| 载体形态项： | 221页:;+24cm |
| 一般附注： | 国际经典医学译著 |
| 一般附注： | 国际经典医学译著 |
| 提要文摘： | 本书着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意,临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告,临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组,识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为;分析了医疗器械法规的异同,以及欧盟CE标准和其他全球临床标准;讨论了FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。 |
| 提要文摘： | 本书着重介绍了临床研究方案中多中心临床试验研究中心和临床试验终点的选择、研究合同及知情同意,临床试验管理中缓慢入组、缺失数据分析、方案偏离和不良事件的识别与报告,临床试验中选择历史对照组代替阳性对照组,识别和避免临床试验中的欺诈和不当行为;分析了医疗器械法规的异同,以及欧盟CE标准和其他全球临床标准;讨论了FDA PMA案例中非传统终点被用作研究的主要终点的临床研究。 |
| 并列题名： | Design and management of medical device clinical trials eng |
| 并列题名： | Design and management of medical device clinical trials eng |
| 题名主题： | 医疗器械 临床应用 |
| 题名主题： | 医疗器械 临床应用 |
| 中图分类： | R197.39 |
| 中图分类： | R197.39 |
| 个人名称等同： | 阿卜杜勒―阿莱姆 (美) 原著 |
| 个人名称等同： | 阿卜杜勒―阿莱姆 (美) 原著 |
| 个人名称次要： | 赵大海 主译 |
| 个人名称次要： | 赵大海 主译 |
| 记录来源： | CN 布克巴巴 20240825 |
| 记录来源： | CN 布克巴巴 20240825 |